Encepur pro děti
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ENCEPUR (R) PRO DĚTI
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Léčivá látka:
1 očkovací dávka (0,25 ml suspenze) obsahuje:
Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) 0,75 mikrogramů (inaktivovaný TBE virus, kmen K 23, pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů).
3. LÉKOVÁ FORMA
Encepur pro děti je injekční suspenze k intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání.
Popis přípravku:
Bělavě zakalená suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Indikace
Aktivní imunizace dětí od 1 roku včetně proti klíšťové encefalitidě (TBE). Toto onemocnění je způsobeno virem TBE, který je přenášen při přisátí klíštěte. Dětem od 12 let včetně se aplikuje vakcína Encepur pro dospělé.
Očkování je určeno zvláště pro děti, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s endemickým výskytem TBE.
4.2. Dávkování a způsob podání
4.2.1. Dávkování
Dětem od jednoho roku včetně do jedenácti let včetně se aplikuje stejná dávka.
a) Základní očkování
- počáteční dávka (den 0) 0,25 ml
- po 1-3 měsících 0,25 ml
- 9-12 měsíců po 2. dávce 0,25 ml
Obvykle se základní očkování provádí v zimním období.
V případě požadavku rychlé imunizace se může postupovat podle zkráceného očkovacího schématu:
- počáteční dávka (den 0) 0,25 ml
- 7. den 0,25 ml
- 21. den 0,25 ml
Sérokonverzi je možno očekávat nejdříve za 14 dnů po 2. vakcinaci.
U dětí s imunodeficiencí musí být hladina protilátek kontrolována 30-60 dnů po 2. dávce anebo po 3. dávce v případě postupu podle zkráceného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatečnou dávku očkovací látky.
b) Revakcinace
Po ukončení průběhu základního očkování podle jednoho z uvedených dvou schémat postačuje k posílení (boost) imunity aplikace jedné dávky 0,25 ml přípravku Encepur pro děti. Dětem od 12 let včetně se aplikuje vakcína pro dospělé (např. Encepur pro dospělé).
Na základě výsledků našich klinických studií je ochrana proti TBE zajištěna na období 3 let. U dětí žijících v oblastech s endemickým výskytem TBE nebo cestujících do těchto oblastí se doporučuje booster imunizace každé 3 roky. Při imunizaci prováděné podle zkráceného schématu první booster dávka musí být podána již za 12-18 měsíců.
Po přisátí klíštěte by mělo být zkontrolováno očkování proti tetanu.
4.2.2. Způsob podání
Encepur pro děti se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do horní části paže (M.deltoideus) anebo do gluteální oblasti.
Pokud je to nutné (např. u pacientů s hemoragickou diatézou), je možné aplikovat vakcínu subkutánně.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně!
Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat!
Všechny dávky vakcíny musí být zaznamenány lékařem do očkovacího průkazu s uvedením názvu přípravku (obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítků na injekčních
stříkačkách, pokud jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedená imunizace poskytuje optimální ochranu.
4.3. Kontraindikace
Děti s akutním onemocněním vyžadujícím léčbu nesmí být očkovány dříve než dva týdny po jejich plném uzdravení.
Použití očkovací látky je kontraindikováno, jestliže je dítě alergické na některou složku přípravku Encepur pro děti.
Jestliže po imunizaci vzniknou komplikace, musí být považovány za kontraindikaci další imunizace stejnou vakcínou až do vyjasnění příčin těchto komplikací. Je to zvláště důležité u reakcí, které se neomezují pouze na místo aplikace injekce.
Je nutné pečlivě zvážit očkování dětí s anamnézou poškození mozku.
4.4. Zvláštní upozornění
U dětí, u kterých je uváděna "alergie na vaječnou bílkovinu" nebo které mají pozitivní kožní test na vaječnou bílkovinu, zpravidla není zvýšené riziko v průběhu imunizace přípravkem Encepur pro děti. Ve velice vzácných případech, kdy se po použití vaječného bílku u dítěte vyskytly klinické příznaky jako např. urtikárie, otok rtů, otok epiglotis, laryngo- a bronchospasmus, pokles krevního tlaku nebo šok, je nutno injekce podávat pouze při pečlivém sledování klinického stavu dítěte a s přístupem k odpovídajícímu vybavení pro případ léčby akutního stavu.
Očkovací látka nesmí být podána do cévy!
Při nesprávném nitrocévním podání může dojít v krajním případě až k anafylaktickému šoku. Odpovídající opatření k zvládnutí šokového stavu musí být provedena okamžitě.
V některých případech požadovaná vakcinace není provedena z důvodu mylného výkladu určitých symptomů, které jsou interpretovány jako kontraindikace pro použití vakcíny, jako jsou například:
- banální infekce, i když jsou tyto doprovázeny subfebrilními teplotami;
- možný styk dítěte, které má být očkováno, s osobami s nakažlivým onemocněním;
- výskyt křečí v rodinné anamnéze;
- výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, které má být očkováno (protože teplota, jako jedna z možných reakcí na očkování, může vyprovokovat křeč, doporučuje se zvážit podání antipyretického prostředku u dětí náchylných ke křečím např. u inaktivovaných vakcín v době očkování, jako i 4
až hodin po tomto očkování);
- chronická onemocnění, včetně neprogresivních onemocnění CNS;
- ekzémy a jiná dermatologická onemocnění, lokalizované kožní infekce;
- léčba antibiotiky anebo nízkými dávkami kortikosteroidů anebo topická aplikace přípravků obsahujících steroidy;
- vrozená nebo získaná imunodeficience.
4.5. Interakce
U pacientů prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížena nebo nejistá.
Po injekčním podání TBE imunoglobulinu se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před očkováním přípravkem Encepur pro děti, jinak může být hladina specifické protilátky snížena.
Intervaly se zřetelem na jiná očkování
Není nutné dodržovat interval se zřetelem na jiná očkování.
4.6. Těhotenství a kojení
Není relevantní pro přípravek Encepur pro děti, protože přípravek je určen dětem mladším 12 let.
4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Není relevantní pro přípravek Encepur pro děti, protože přípravek je určen dětem mladším 12 let.
4.8. Nežádoucí účinky
Mohou se objevit lokální reakce jako přechodné zrudnutí, otok a bolest, občas s otokem přilehlých lymfatických uzlin.
V ojedinělých případech může vzniknout granulom, ve výjimečných případech s tendencí k vytvoření seromu.
Zejména po prvním očkování se mohou objevit celkové, chřipce podobné symptomy se zvýšením tělesné teploty na 38 st. C doprovázené bolestí hlavy, parestézií (jako je svědění, necitlivost), zřídka nauzea a zvracení. Tyto příznaky všeobecně ustupují do 72 hodin a vzácně se mohou vyskytovat u následných vakcinací.
Artralgie a myalgie v kční oblasti mohou vytvářet obraz meningismu. Tyto symptomy jsou vzácné a ustoupí bez následků v průběhu několika dnů.
Dále se mohou vyskytovat celkové symptomy jako jsou oběhové reakce (které mohou být doprovázeny přechodnými nespecifickými poruchami vidění), návaly pocení, zimnice, únava, jako i
bolesti svalů a kloubů. Alergické reakce (např. generalizovaná urtikárie, slizniční edém, stridor, dušnost, bronchospasmus anebo hypotenze) a diarea se vyskytují vzácně.
V ojedinělých případech byly hlášeny po vakcinaci proti TBE poruchy centrálního nebo periferního nervového systému jako je postupující paralýza, v těžkých případech s respirační paralýzou (např. Guillain-Barré syndrom).
Statisticky nebyla zaznamenána po očkování zvýšená frekvence primárních projevů anebo vyvolání atak autoimunních onemocnění (např. sclerosis multiplex). Nicméně, v individuálních případech nelze zcela vyloučit, že vakcinace může způsobit takovou příhodu u pacientů s odpovídající genetickou dispozicí. Podle současných vědeckých poznatků vakcinace nemůže způsobit vznik autoimunních onemocnění.
4.9. Předávkování
Žádné symptomy předávkování nejsou známy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: J07B A01
Encepur pro děti je bělavá, zakalená suspenze obsahující purifikovaný, inaktivovaný TBE virus pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů. Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý pro zvýšení imunizačních vlastností vakcíny, neobsahuje žádná konzervační činidla.
TBE vakcinace není účinná proti jiným nemocem přenášených klíšětem (např. borelióza).
Rychlost sérokonverze (ELISA-test) je následující:
4 týdny po 1. vakcinaci (28. den): přibližně u 50% očkovaných
2 týdny po 2. vakcinaci (42. den): přibližně u 98% očkovaných
2 týdny po 3. vakcinaci (314. den): přibližně u 99% očkovaných
V případě použití zkráceného schématu je rychlost sérokonverze (ELISA-test) během přiblině 14 dnů následující:
po 2. vakcinaci (21. den): přibližně u 90% očkovaných
po 3. vakcinaci (35. den): přibližně u 99% očkovaných
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou dostupné.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nejsou dostupné.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDALE
6.1. Seznam všech pomocných látek
0,25 ml suspenze obsahuje:
Aluminii hydroxidum (adjuvans) 0,5 mg, formaldehydum max. 0,0025 mg, saccharosum, natrii chloridum, trometamolum, aqua pro iniectione.
Quantum minimale: neomycini hydrochloridum, chlortetracyclinum, gentamycini sulfas.
6.2. Inkompatibility
Vakcína se nesmí smíchat s jinými přípravky v jedné injekční stříkačce.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti očkovací látky je 24 měsíců.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším i vnitřním obalu!
6.4. Uchovávání
Encepur pro děti se uchovává při teplotě +2 st. C až+8 st. C.
Chránit před zmrznutím!
Nepoužívat vakcínu, která byla zmražena!
Uchovávat vnitřní obal v krabičce (světlo).
6.5. Druh obalu a velikost balení
Předplněná skleněná injekční stříkačka (sklo Typ I. Ph. Eu), s injekční jehlou nebo bez injekční jehly k jednorázové aplikaci, krabička z plastické hmoty, papírová skládačka, příbalová informace.
1 x 0,25 ml předplněná injekční stříkačka s injekční jehlou;
10 x 0,25 ml předplněná injekční stříkačka s injekční jehlou.
6.6. Návod k použití
Přípravek Encepur pro děti se dodává připraven k okamitému použití.
Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat.
Nepoužitá vakcína musí být vhodným způsobem znehodnocena.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chiron Behring GmbH and Co
PO Box 16 30
D-35006 Marburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/682/93-C
9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.9.1993 / 21.4.1999
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
11.9.2002 (č.j. 8750/02) //2002/09/11
