Encepur pro dospělé
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
1 dávka (0,5 ml inj. suspenze) obsahuje:
Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) 1,5 mikrogramů (inaktivovaný TBE virus, kmen K 23, pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů)
3. LÉKOVÁ FORMA
Encepur pro dospělé je injekční suspenze k intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání.
Popis přípravku: bílá, slabě zakalená tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Aktivní imunizace proti klíšťové encefalitidě (TBE) u osob ve věku 12 let včetně a starších. Toto onemocnění je způsobeno virem TBE, který je přenášen při přisátí klíštěte.
Očkování je určeno zvlástě pro osoby, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s endemickým výskytem TBE.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
a) Základní očkování
- počáteční dávka (den 0) 0,5 ml
- po 1-3 měsících 0,5 ml
- 9-12 měsíců po 2. dávce 0,5 ml
Obvykle se základní očkování provádí v zimním období.
V případě požadavku rychlé imunizace se může postupovat podle zkráceného očkovacího schématu:
- počáteční dávka (den 0) 0,5 ml
- 7. den 0,5 ml
- 21. den 0,5 ml
Sérokonverzi je možno očekávat nejdříve za 14 dnů po 2. dávce vakcinace.
U osob s imunodeficitem a u osob ve věku 59 let a starsích musí být hladina protilátek kontrolována 30-60 dnů po 2. dávce anebo po 3. dávce v případě postupu podle zkráceného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatečnou dávku očkovací látky.
b) Přeočkování
Po ukončení základního očkování podle jednoho z uvedených dvou schémat postačuje k posílení (boost) imunity aplikace jedné dávky 0,5 ml přípravku Encepur pro dospělé.
Na základě výsledků nasich klinických studií je ochrana proti TBE zajištěna na období 3 let. U osob žijících v oblastech s endemickým výskytem TBE nebo cestujících do těchto oblastí se doporučuje přeočkování každé 3 roky.
Při imunizaci prováděné podle zkráceného schématu musí být první dávka přeočkování podána již za 12-18 měsíců po podání poslední davky základního očkování.
c) Doporučení k okamžité profylaxi po expozici
K okamžité prevenci možné TBE infekce, jako důsledku přisátí klíštěte, by měl být podán osobám starším 14 let TBE imunoglobulin v odpovídající dávce (viz doporučení výrobce).
V případě přisátí klíštěte v průběhu imunizace přípravkem Encepur pro dospělé se má aplikovat TBE imunoglobulin v dostatečně vysokých dávkách za předpokladu, že přisátí klíštěte je zjištěno před druhou vakcinací anebo do 14 dnů po druhé vakcinaci. V případě, že druhá dávka očkovací látky ještě nebyla aplikována, doporučuje se zachování intervalu 4 týdnů mezi podáním imunoglobulinu a aplikací druhé dávky (viz také bod 4.5.).
V případě, že TBE imunoglobulin byl podán (z důvodu přisátí klíštěte) do 14 dnů po druhé vakcinaci, je nutné druhou vakcinaci opakovat po 4 týdnech a dále pak pokračovat v léčbě podle dávkovacího schématu.
Po přisátí klíštěte by mělo být zkontrolováno očkování pacienta proti tetanu.
Způsob podání
Encepur pro dospělé se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do horní části paže (M.deltoideus) anebo do gluteální oblasti.
Pokud je to nutné (např. u pacientů s hemoragickou diatézou), je možné aplikovat vakcínu subkutánně.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně!
Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat!
Všechny dávky vakcíny a imunoglobulinu musí být zaznamenány lékařem do očkovacího průkazu s uvedením názvu přípravku (obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte, prosím, štítků na injekčních stříkačkách, pokud jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedená imunizace poskytuje optimální ochranu.
4.3. Kontraindikace
Osoby s akutním onemocněním vyžadujícím léčbu nesmí být očkovány dříve než dva týdny po jejich plném uzdravení.
Podání očkovací látky je kontraindikováno, jestliže je pacient alergický na kteroukoli složku vakcíny Encepur pro dospělé.
Jestliže po imunizaci vzniknou nežádoucí účinky, musí být považovány za kontraindikaci další imunizace stejnou vakcínou až do vyjasnění příčin těchto nežádoucích účinků. Je to zvláště důlezité u nežádoucích účinků, které se neomezují pouze na místo aplikace injekce.
Je nutné pečlivě zvážit očkování osob s anamnézou poškození mozku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Encepur pro dospělé není indikován pro použití u dětí do 12 let věku.
Před podáním injekční vakcíny je nutné, aby bylo vždy zajistěno odpovídající vybavení pro případ léčby akutního stavu, vzácně se vyskytující anafylaktické reakce.
Očkovací látka nesmí být podána do cévy!
Při nesprávném intravenózním podání může dojít v krajním případě až k anafylaktickému šoku. Odpovídající opatření k zvládnutí šokového stavu musí být provedena okamžitě.
V některých případech požadovaná vakcinace není provedena z důvodu mylného výkladu určitých symptomů, které jsou interpretovány jako kontraindikace pro použití vakcíny, jako jsou např.:
- banální infekce, i když jsou tyto doprovázeny subfebrilními teplotami;
- možný styk pacienta, který má být očkován, s osobami s nakažlivým onemocněním;
- výskyt křečí v rodinné anamnéze;
- výskyt febrilních křečí v anamnéze pacienta, který má být očkován (protože teplota, jako jedna z možných reakcí na očkování, muže vyprovokovat křeč, doporučuje se zvážit podání antipyretického prostředku u dětí náchylných ke křečím např. u inaktivovaných vakcín v době očkování, jakož i 4-8 hodin po tomto očkování);
- chronická onemocnění, včetně neprogresivních onemocnění CNS;
- ekzémy a jiná dermatologická onemocnění, lokalizované kožní infekce;
- léčba antibiotiky anebo nízkými dávkami kortikosteroidů anebo topická aplikace přípravků obsahujících steroidy;
- vrozený nebo získaný imunodeficit.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U pacientů prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížena nebo nejistá. Po injekčním podání TBE imunoglobulinu se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před očkováním vakcínou Encepur pro dospělé, jinak může být hladina specifické protilátky snížena.
Intervaly se zřetelem na jiná očkování
Encepur je možné aplikovat současně s jinými vakcínami, jednotlivé vakcíny musí být ale podány do různých očkovacích míst, nejlépe i do různých končetin. V případě vakcinace v odlišných očkovacích dnech je nutné dodržet obecná pravidla pro odstup mezi podáním jednotlivých vakcín.
4.6. Těhotenství a kojení
Bezpečnost podání očkovací látky během těhotenství a kojení nebyla stanovena v klinických studiích. Proto je nutno pečlivě zvážit riziko a prospěch před aplikací očkovací látky těhotným nebo kojícím ženám.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Podání přípravku nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Mohou se objevit lokální reakce jako přechodné zarudnutí, otok a bolest, občas s otokem přilehlých lymfatických uzlin.
V ojedinělých případech může vzniknout granulom, ve výjimečných případech s tendencí k vytvoření seromu.
Zejména po prvním očkování se mohou objevit celkové, chřipce podobné symptomy se zvýšením tělesné teploty na 38 st. C doprovázené bolestí hlavy, parestéziemi, vzácně se vyskytuje nauzea a zvracení. Tyto příznaky všeobecně ustupují do 72 hodin a vzácně se mohou vyskytovat u následných vakcinací.
Artralgie a myalgie v krční oblasti mohou vytvářet obraz meningismu. Tyto symptomy jsou vzácné a ustoupí bez následků v průběhu několika dnů.
Dále se mohou vyskytovat celkové nežádoucí účinky jako jsou oběhové reakce (které mohou byt doprovázeny přechodnými nespecifickými poruchami vidění), návaly pocení, zimnice, únava, jakož i bolesti svalů a kloubů. Alergické reakce (např. generalizovaná kopřivka, edém sliznic, stridor, dušnost, bronchospasmus, hypotenze, přechodná thrombocytopenie) a průjem se vyskytují vzácně.
V ojedinělých případech byly hlášeny po vakcinaci proti TBE poruchy centrálního nebo periferního nervového systému jako je postupující paralýza, v těžkých případech s respirační paralýzou (např. Guillain-Barre syndrom).
Po očkování nebyla zaznamenána zvýšená frekvence primárních projevů anebo vyvolání atak autoimunních onemocnění (např. sclerosis multiplex). Nicméně, v individuálních případech nelze zcela vyloučit, že vakcinace může způsobit takovou příhodu u pacientů s odpovídající genetickou dispozicí. Podle současných vědeckých poznatků vakcinace nemůže způsobit vznik autoimunitních onemocnění.
4.9. Předávkování
Žádný případ předávkování nebyl hlášen.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: J07BA01.
Encepur pro dospělé je bílá, slabě zakalená tekutina obsahující purifikovaný, inaktivovaný TBE virus pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů. Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý pro zvýšení imunizačních vlastností vakcíny, neobsahuje žádné konzervační prostředky.
TBE vakcinace není účinná proti jiným nemocem přenášených klíštětem (např. borelióza).
Titry TBE protilátek jsou dosaženy téměř u všech očkovaných asi 14 dní po dokončení základního očkování dle standardního i zrychleného schématu očkování (3 očkovací dávky). Při očkování podle standardního schématu (0, 1-3 měsíce, 9-12 měsíců po 2. dávce) stejně jako při očkování podle zrychleného schématu (0, 7., 21. den) je sérokonverze dosaženo za 2 týdny po 3. dávce očkování přibližně u 99% očkovaných.
Rychlost sérokonverze (ELISA-test) je následující:
4 týdny po 1. vakcinaci (28. den): přibližně u 50% očkovaných
2 týdny po 2. vakcinaci (42. den): přibližně u 98% očkovaných
2 týdny po 3. vakcinaci (314. den): přibližně u 99% očkovanych.
V případě použití zkráceného schématu je rychlost sérokonverze (ELISA-test) během přibližně 14 dnů následující:
po 2. vakcinaci (21. den): přibližně u 90% ockovaných
po 3. vakcinaci (35. den): přibližně u 99% očkovaných.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Není relevantní.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Žádné studie toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Hydroxid hlinitý (adjuvans), formaldehyd, sacharosa, chlorid sodný, trometamol, voda na injekci.
Stopové množství: neomycin-hydrochlorid, chlortetracyklin, gentamicin-sulfát.
6.2. Inkompatibility
Vakcína se nesmí mísit s jinymi přípravky v jedné injekční stříkačce.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti vakcíny je 2 roky.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším i vnitřním obalu!
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Encepur pro dospělé se uchovává v chladničce při teplotě 2-8 st. C.
Chraňte před mrazem!
Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena!
6.5. Druh obalu a velikost balení
Předplněná skleněná injekční stříkačka (sklo Typ I, Ph. Eu), s injekční jehlou nebo bez injekční jehly k jednorázové aplikaci, krabička z plastické hmoty, papírová skládačka.
1 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka s injekční jehlou
1 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly
10 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka s injekční jehlou
10 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Encepur pro dospělé se dodává připraven k okamžitému použití.
Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat!
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG, PO Box 16 30, D-35006 Marburg, Německo.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
59/682/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.9.1993/21.4.1999
10. DATUM REVIZE TEXTU
20.6.2007 (č.j. 18208/07) //2005/02/23/V //2007/04/04/V //2007/06/20/M
